再生医療を巡る制度につおって
ヒト・動物由来の細胞・組織を利用した医薬品それか医療機器は、再生医療に用いられ、従来の医薬品や医療機器でぇは得られへん効果が期待されるもんでぇあるが、新規性がでかっため過去の使用経験・情報の蓄積が少なく、リスクの予測がなんぎ上に、感染性因子混入のリスクが高いちうわけや。このこってよってに、治験の依頼をしようってやる者は、治験計画の届けを行う前に、厚生労働大臣に当該治験薬又は治験医療機器の安全性及び品質の確認を求める「確認申請」を行う必要があるちうわけや。「確認申請」の事前評価は、申請者より製造方法、品質管理、安定性、非臨床安全性試験等の成績の提出を受けて、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、総合機構って表記）生物系審査部におおって行われるちうわけや。その後、厚生労働省の薬事食品衛生審議会（生物由来技術部会）の答申を得て正式に確認がなされるちうわけや。
特定生物由来製品に指定されるって、医療機関や薬局の医師、薬剤師等は、その使用の記録を付けるってってもに、２０年間の記録の保存が求められるちうわけや。
この分野へは、従来、医学、工学よってにの貢献が多かったが、厳格な品質管理の下、種々の成長因子を使用して細胞を培養やるこってよってに、医療って物質の両方を守備範囲ってやる薬学よってにの貢献が、今後大いに期待されるちうわけや。